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制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則

發(fā)表時(shí)間:2022-07-25 20:12

近日,我國(guó)制藥裝備產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了有關(guān)《制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)材料選用技術(shù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的議案,如下所示:

文檔規(guī)定了制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)在設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造、應(yīng)用情況下材料選用的標(biāo)準(zhǔn)。適用制藥裝備中凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸材料的選用。也適用食品機(jī)械設(shè)備及機(jī)器設(shè)備。

文檔強(qiáng)調(diào),在我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010 年修定)中,對(duì)制藥裝備的用料提出了明晰的標(biāo)準(zhǔn),高壓容器(化工機(jī)械設(shè)備)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,而制藥裝備以其獨(dú)特性、無毒性、抗腐蝕、清潔、不發(fā)生化學(xué)變化、不吸咐、不釋放出來化學(xué)物質(zhì)、耐各種各樣清潔劑的清理、消毒殺菌、殺菌。但卻無材料選用的規(guī)范。

在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中,更多的是公司(藥業(yè)公司和科研機(jī)構(gòu)、藥機(jī)廠)因?qū)Σ牧系奶匦裕ɑ瘜W(xué)性能、物理性能、物理性能)及材料的特性、不一樣的機(jī)械設(shè)備及設(shè)施對(duì)材料的不一樣規(guī)定認(rèn)識(shí)不足,在挑選材料時(shí),踏入錯(cuò)誤觀念,不管何原材料,為抗腐蝕一直選用 SUS316L(00Cr17Ni14Mo2),結(jié)論,有些應(yīng)用不上一周,就變黑浸蝕。使資源被浪費(fèi)的情形經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)生。

該指南解讀如下所示:

不銹鋼板之外的金屬材料材料挑選手冊(cè):

加工工藝配氣系統(tǒng)可選用空調(diào)銅管和銅管接頭。

反映機(jī)器設(shè)備、萃取設(shè)備等的連接法蘭可選用WC5(1.25%鉻 0.5%鉬碳素鋼)。

攪拌裝置、輸送設(shè)備旋轉(zhuǎn)件(離心葉輪)可選用 20CrMnTi、40CrNi。

藥用價(jià)值破碎機(jī)、研磨設(shè)備粉碎刀、粉碎輥、顎板、碾磨輥、切藥機(jī)、削片機(jī)械設(shè)備、去殼機(jī)的切割刀、削片、蛻殼攪刀等,可選用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13(不銹鋼板鑲鋒鋼)。

鉑(鍍層)、金(鍍層)、銀(鍍層)、鈦—1、2、5、7、9、12級(jí)適合于儀器設(shè)備、儀表盤、感應(yīng)器等。

給予制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)常見熱塑性聚合物及運(yùn)用實(shí)例:

聚合物種類

聚合物案例

應(yīng)用實(shí)例

通用性熱塑性聚合物

聚 酯(PET)

丙烯酸樹脂(滌綸)

聚碳酸聚砜

聚二醚酮(PEEK)

管材、射頻連接器、過濾裝置機(jī)殼、管路和軟管、過慮物質(zhì)

熱塑性異戊橡膠

聚丙?。≒P)

超高壓聚乙烯(ULDPE)

高壓聚乙烯(LDPE)

聚乙烯塑料(HDPE)

超高分子量高壓聚乙烯(UHMW)

管材、射頻連接器、公稱壓力管和軟管、過慮物質(zhì)和機(jī)殼、包裝袋

熱塑性氟聚合物

氟化氫乙pe(FEP)

全氟烷氧基(PFA)

聚四氟乙烯(PTFE)

丁二烯聚合物(ETFE)

聚偏二氟乙烯(PVDF)

管材、公稱壓力管和軟管、軟性塑料軟管、過慮物質(zhì)和機(jī)殼、擋板(脈沖阻尼器)、泵殼、器皿內(nèi)襯

熱塑性彈性體材料(TPE)

EPDM 與聚丙稀混合物質(zhì)

丁二烯-異丁烯-丁二烯類嵌段共聚物乙烯和辛烷聚合物

丁二烯-乙酸乙烯酯聚合物(EVA)

管道、包裝袋


給予制藥裝備常見熱固性塑料聚合物及運(yùn)用實(shí)例:

聚合物種類

聚合物案例

應(yīng)用實(shí)例

熱固性塑料彈性體材料

三元乙丙聚合物(EPDM)

乙丙膠(EPR)

有機(jī)硅樹脂(VMQ)氟膠(FKM)

全氟膠(FFKM)

管道、液壓密封件、密封墊、擋板(脈沖阻尼器)和塑料軟管

剛傷津固態(tài)

纖維增強(qiáng)聚合物(FRP/GRP)復(fù)合型材料

器皿和公稱壓力管


給予制藥裝備常見別的非金屬材料材料及運(yùn)用實(shí)例:

非金屬材料材料種類

非金屬材料材料案例

應(yīng)用實(shí)例

非結(jié)晶體功能材料材料

硼硅玻璃

鈉玻璃

后視鏡、器皿燈、光學(xué)傳感器、玻璃電極

結(jié)晶體功能材料材料

氧化鋁陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷鈷合金瓷器

二氧化鋯陶瓷

機(jī)械密封件、滾動(dòng)軸承、全過程感應(yīng)器

  未知來源的材料不可選用。


得出不銹鋼板材的歸類目錄:

按成分

碳鋼

高碳鋼

碳含量:≤0.25%

低碳鋼

碳含量:0.25%~0.80%

中碳鋼

碳含量:>0.80%

碳素鋼

高合金鋼

合金元素總成分≤5%

中碳素鋼

合金元素總成分5%~10%

鐵素體不銹鋼

合金元素總成分>10%

按關(guān)鍵質(zhì)量等級(jí)特性

碳素鋼

高品質(zhì)碳素鋼

獨(dú)特品質(zhì)碳素鋼

不銹鋼、耐腐蝕和耐磨鋼


得出不銹鋼分類目錄:

按成分歸類

按機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)分類

鉻系(AISI400系)

馬氏體不銹鋼

430不銹鋼

低合金鋼

超純430不銹鋼

鉻鎳系

雙相鋼


得出制藥裝備常見非金屬材料材料歸類:

按類型歸類

按聚合物種類分

熱塑性聚合物

通用性熱塑性聚合物

熱塑性異戊橡膠

熱塑性氟聚合物

熱塑性彈性體材料(TPE)

熱固性塑料聚合物

熱固性彈性體材料

剛傷津固態(tài)

別的非金屬材料材料

非結(jié)晶體功能材料材料

結(jié)晶體功能材料材料

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料世界各國(guó)型號(hào)一覽表:

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料成分:

得出制藥裝備常見不銹鋼的耐點(diǎn)浸蝕指數(shù)值 PRE 指數(shù)目錄:

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料的選用表:


全文如下:


制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)材料選用技術(shù)規(guī)范

General for selection material of pharmaceutical machinery

(征求意見)



1 范疇


本文檔規(guī)定了制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)(下稱制藥裝備)在設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造、應(yīng)用情況下材料選用的標(biāo)準(zhǔn)。本文檔適用制藥裝備中凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸材料的選用。也適用食品機(jī)械設(shè)備及機(jī)器設(shè)備。


2 規(guī)范化引用文件


以下文檔里的具體內(nèi)容根據(jù)原文中的規(guī)范化引入而組成本文檔不可缺少的條文。在其中注日期的引用文件,僅該日期相匹配的版本號(hào)適用本文檔;不注日期的引用文件,其最新版(包含每一個(gè)改動(dòng)單)適用本文檔。

GB/T150(全部一部分)高壓容器

GB/T4334 金屬材料和合金鋼的浸蝕 馬氏體及金相組織-馬氏體(兩相)不銹鋼板應(yīng)力腐蝕試驗(yàn)方法

GB12158—2006 防止靜電安全事故通用性技術(shù)規(guī)范

GB/T24511—2017 承壓設(shè)備用304不銹鋼和耐磨鋼厚鋼板和帶鋼

GB/T36035 制藥機(jī)械 用電安全通用性規(guī)定

HG20660—2000 高壓容器中有機(jī)化學(xué)物質(zhì)毒副作用傷害和爆炸危險(xiǎn)水平歸類

TSGR0004—2009 移動(dòng)式壓力容器安全技術(shù)性監(jiān)督技術(shù)規(guī)范


3 專業(yè)術(shù)語和界定


本文檔并沒有必須定義的專業(yè)術(shù)語和界定。


4 整體規(guī)定


4.1 凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸的材料應(yīng)無毒性、抗腐蝕、不掉下來,不與所制造的藥物或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)變化或吸咐,有效控制不溶性微粒,或向藥物中釋放出來化學(xué)物質(zhì)而直接影響產(chǎn)品品質(zhì)造成不良影響,另外設(shè)施的材料理應(yīng)能承受高溫蒸汽或化學(xué)氣體的消毒滅菌解決。


4.2 承壓設(shè)備中關(guān)鍵受力元器件的材料還應(yīng)滿足GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009以及它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)里的有關(guān)規(guī)定。


4.3 應(yīng)用有發(fā)生爆炸?;返闹扑帣C(jī)械(機(jī)器設(shè)備)應(yīng)按 HG20660—2000里的要求明確發(fā)生爆炸級(jí)別。其泄爆裝置應(yīng)滿足GB/T150.1—2011附則B中過壓釋放設(shè)備的要求;電器設(shè)備應(yīng)滿足GB/T36035的有關(guān)規(guī)定;導(dǎo)消除靜電設(shè)備的接地體應(yīng)滿足GB 12158-2006 里的要求。

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